强生陷致癌风波遭索赔,FDA称强生召回部分下颌

来源:http://www.roro2.com 作者:必威betway 人气:53 发布时间:2019-10-09
摘要:强生召回部分下颌植入器械 强生召回用于纠正下颌缺陷的部分批次植入器械,该器械已导致超过十几例患者受伤。 日前,国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文,召回包括强生

强生召回部分下颌植入器械

强生召回用于纠正下颌缺陷的部分批次植入器械,该器械已导致超过十几例患者受伤。

日前,国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文,召回包括强生、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗器械。但其中有9款产品未在中国销售,而飞利浦医疗有限公司生产的X射线计算机断层摄影设备,虽在中国有售,但至今无伤害事件报告。

由于爽身粉含疑似致癌物质滑石粉,跨国巨头强生公司5月6日再次遭遇天价索赔。在过去一年多的时间里,滑石粉致癌的论调已经给强生公司带来了2400起法律诉讼。虽然强生公司一直坚称爽身粉中的滑石粉成分并非致癌元凶,未进行过任何撤回或下架处理。不过,近几年却在产品配方上开始做出微调。

本报讯 近日,强生公司召回了用于纠正下颌缺陷的部分批次植入器械,该器械已导致超过十几例患者受伤。

该器械被用于纠正因骨骼延长导致的颌骨缺损,这种缺损可以是先天或外伤导致的。该器械被强生下属的DePuy Synthes公司召回,因为它可能会通过手术恢复。

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冒着巨大的商业危险坚守生产该类产品,这背后是利益的博弈。数据显示,过去一年多以来,公司已经面临4次该产品索赔,累计金额高达20.56亿元,但仍未启动一例正式赔偿。与此相对的是强生每年上百亿美元的消费品营收以及曾经挥之不去的产品召回噩梦。在滑石粉致癌仍无定论的背景下,选择无视索赔似乎更符合公司发展利益。

下颌植入器械被用于纠正因骨骼延长导致的颌骨缺损,这种缺损可以是先天或外伤导致的。美国食品药品监督管理局称,强生公司名下的DePuy Synthes正在召回的产品被用于加长和稳定下颌骨以及下颌骨的侧面,有问题的产品可能在手术后出现反转,在这种情况下,患者可能需要手术干预来代替有问题的器械。而婴幼儿是最可能受到伤害的,产品可能导致气管阻塞、呼吸骤停甚至患者死亡。

在这种情况下,患者可能需要手术干预来代替有问题的器械。

由于软件造成追踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因,可能会导致生成不能用于临床诊断的次优CT影像,飞利浦医疗有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备主动召回。召回级别为三级。

致癌阴云

FDA表示,本次召回被分类在最严重的一级召回类型,也就是对这种产品的使用可能造成严重的健康问题甚至死亡。

美国食品和药物管理局称,婴幼儿受该器械伤害的风险最高,这款颅颌面牵引系统可能会使气管突然阻塞,导致呼吸停止而死亡。

值得一提的是,被召回的10款医疗器械中,有四款产品均来自强生医疗器材有限公司。该公司代理的创伤外科手术器械包的股骨颈螺钉植入器可能蚀刻了错误的螺钉外斜角方向图形,可能会导致手术中患者的软组织损伤。该公司代理的颅颌面外科用工具和颅颌面接骨板的卷边工具包装插页标记有误,使得该产品标记为“MR Safe”。由于尚未就该产品在核磁共振环境中的安全性和兼容性进行评估,也为测试该产品在MR环境中的发热、移动或图像伪影情况,因此,该产品在MR环境中的安全性未知,也就是说患者植入该器械在接受MR时可能会引发意外伤害。

滑石粉疑似致癌已经成为强生公司头顶一朵挥之不散的阴云。5月6日,美国密苏里州圣路易斯市的陪审团裁定,强生公司须向一位因使用该公司产品而患癌的美国弗吉尼亚州女性Louis Slemp赔偿1.105亿美元(约合7.6亿元人民币),这名女性曾在长达40多年的时间里一直使用强生公司的婴儿爽身粉以及油润佳沐浴露。

强生方面回复称,Synthes产品Craniomaxillofacial Distraction System未在中国注册,未在中国市场进行销售,所以此次主动召回不涉及中国市场。

8月28日该机构表示,被召回的1号类型被列为最严重,该产品的使用有可能造成严重的健康问题甚至死亡。

另外,强生医疗器材有限公司代理的动力系统,由于以上产品的几何形状被意外改变,可能会造成患者严重损伤。而该公司代理的髓内钉系统,则是由于以上产品的螺纹外径和内径过大,可能会导致手术暂停,甚至是手术被迫停止。上述的四款强生公司的产品均未在中国销售,其生产商Synthes GmbH对上述产品已经采取主动召回措施。

这是过去一年多以来强生公司第4次因该产品被判赔偿,也是赔偿金额最高的一次。至此,强生公司累计索赔金额高达20.56亿元。

作为全球500强企业之一的强生,近些年产品频频遭遇“质量门”,短短7年时间,强生产品召回就高达51次。值得注意的是,在这51次的召回中,48次跟中国无缘,一度引发业内质疑。

DePuy公司在四月份向客户下发通知提醒这个问题,希望他们避免从公司股票受影响。

另外还有五款医疗器械被召回,但均未在中国销售。

2013年10月,美国南达科他州Sioux Falls一家联邦法院曾裁定,强生的婴儿爽身粉产品是导致一位女原告患上卵巢癌的因素之一。不过,该案的原告未能获得任何赔偿;2016年2月,强生公司被判赔偿一位患卵巢癌死亡的女受害者家庭7200万美元;去年5月,又一名女子称强生的滑石粉产品导致她患上癌症,强生为此被判赔偿5500万美元;同年10月,陪审团又判了强生7000万美元的罚款。目前,强生公司在美国面临数百起类似诉讼。

《中国科学报》 (2014-09-10 第7版 医械)

强生公司的股票在28日盘前变动不大,在27日纽约证交所以103.22美元收盘。

必威betway,柯惠医疗器材国际贸易有限公司代理的型号为“8888145042”的中心静脉导管套件,由于包装中器械末端弯曲,可能会导致患者治疗无效或是损害中央静脉,召回生产以下批号的产品:1503500094、1431900098、1435800009。

不过,强生公司始终声明,将继续捍卫强生婴儿爽身粉的安全性,并对原告指控背后的科学依据提出了质疑。目前,强生公司在美国新泽西州面对的两起同类诉讼已被法官驳回。因为原告方的专家未能提供足够的医学证据以证明强生婴儿爽身粉导致卵巢癌。

通用电气医疗系统贸易发展有限公司代理的磁共振成像系统,该产品使用时在转运过程中可能产生位移现象,会导致患者在治疗过程中的延时。其生产商GE Medical Systems, LLC等对该产品进行主动召回。

尽管诉讼案对包括强生公司在内的制药商来说已经不足为奇,但如此多的不利裁决接踵而至还是相对少见的情况。有分析人士直言,这是过去几年来强生股价承压的原因之一。这些判决在一定程度上给强生的名誉造成了损害。同时,越来越多的不利判决也促使更多消费者提起诉讼,从而大大推高了强生公司的诉讼及和解费用。

史赛克医疗器械有限公司代理的骨钻Drill则是因为接到产品发生断裂的投诉,生产商对该产品主动召回。罗氏诊断产品有限公司报代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒,由于该产品在监测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响,其生产商德国罗氏诊断有限公司对该产品进行主动召回。

更新配方

美敦力管理有限公司代理的一次性使用心内标测电极导管(商品名:Achieve),该产品的无菌性可能遭到破坏,该公司的调查发现,原本拟定用于内部测试的导管连线无意中发给了客户,才导致了产品的无菌性可能遭到破坏。

尽管在美国面临多重起诉,但是强生公司的爽身粉产品在中国市场依然正常销售。记者调查发现,该类产品在中国的零售和电商渠道都在正常销售。

不过,记者了解到,虽然强生公司一直强调滑石粉作为爽身粉主要成分的安全性,但从产品配方上,该公司产品已经开始悄然进行调整。

据悉,强生公司目前在华销售的爽身粉有四个系列:婴儿爽身粉、婴儿清凉爽身粉、婴儿舒眠爽身粉和婴儿玉米爽身粉。其中,前三种均含有滑石粉的成分,最后一种则以玉米淀粉代替了爽身粉的成分。公开资料显示,强生在今年3月左右于中国市场推出了“玉米爽身粉”,以玉米淀粉代替滑石粉作为强生爽身粉的主材料。对于这一新产品,强生公司表示,玉米爽身粉使用美国进口的天然玉米粉,产品经过严格检测,保证其天然性和安全性。这一款产品也是强生爽身粉多种产品中最适合儿童日常使用的。

同时,在强生天猫官方旗舰店上,以“滑石粉、香精”为主要成分的传统强生婴儿爽身粉已经不见踪影,取而代之的是这款“配方升级”后的玉米爽身粉。

“市场上的爽身粉,按主要成分来分有4种:滑石粉、玉米粉、松花粉、珍珠粉。从强生公司的动作上来看,以纯植物的玉米淀粉来代替可能出现安全问题的滑石粉,并且两款产品在价格上并没有拉开明显的差距,这可以看成是一次悄然进行的配方升级。”日化行业观察员赵向晖在接受记者采访时表示,虽然滑石粉是否致癌在学术上尚无法盖棺定论,但一系列的官司对于强生的商誉成本依然造成了不良影响。将老产品逐渐淡化出市场,取代以更加安全的新产品,能够让强生公司以最低的成本来规避风险。

利益博弈

屡屡出现诉讼,但强生公司一直“嘴硬”地咬定滑石粉的安全性,除滑石粉安全性始终备受争议外,背后暗含更多的是利益的博弈。

据悉,从目前的学术和法律规定上,滑石粉的安全性还处在众说纷纭的阶段,尚未出现足够有力的定论。

对于滑石粉可能致癌的说法,强生有限公司回应称,美国食品药品监督管理局、美国国家癌症研究所及美国化妆品成分审评委员会都已经做出结论,认为没有充分的证据证明滑石粉与卵巢癌有关。强生公司在回应中提到,“全球各地,包括中国在内,所有产品中所使用的滑石粉,其质量、纯度和合规性都完全满足最高标准的要求。卵巢癌是一种复杂的疾病,其成因目前仍然未知”。

记者日前也多方联系国家食药监总局相关负责人,不过截至记者发稿时暂未收到相关回复。据悉,在中国市场,强生公司的爽身粉产品按照先行的《化妆品安全技术规范》,在产品外包装上标注出:粉末远离儿童的鼻和口。从法律法规的角度,目前强生的爽身粉产品符合安全规范。

除产品自身原因外,记者了解到,虽然持续遭到消费者索赔,甚至一年多的时间内遭索赔20多亿元,但至今为止,强生公司一直在谋求上诉程序,未对以上诉讼案进行赔偿。同时,根据强生公司发布的财报显示,近年来,强生公司的消费品板块一直表现不佳。2014年,强生公司的消费品销售收入为144.96亿美元,同比下降1.4%; 2015年,消费品板块销售收入为135.07亿美元,同比下滑6.8%;2016年,该板块的销售收入为133.1亿美元,同比下滑1.5%。可以看出,即便败诉,强生公司要支出的赔偿费用在整体的收益里所占比重并不大。

此外,与产品大规模召回相比,遭消费者索赔影响更小。此前,强生公司已经受过大规模召回之苦。

2010年,强生公司曾遭遇了有史以来最严重的“召回年”。短短12个月内,强生公司召回产品达15次之多。涉及产品有感冒药泰诺、止痛药美林、隐形眼镜以及儿童抗过敏药可他敏等。强生公司因此付出的代价直接体现在2010年季度财务数据中。当期财报显示,强生公司2010年一季度净利润同比增长还保持约29%,二季度和三季度就降低到净利润同比增长约8%和2%,四季度出现负增长,净利润同比减少12%。过高的诉讼和产品责任相关的费用进而拖累了2011年的业绩水平。

正因如此,分析人士称,即便诉讼失利,强生公司宁愿支付天价赔偿金,也不会进行大规模的产品召回。不过,持续不断的致癌风波对于强生公司的声誉依然造成了不小的影响。赵向晖认为,如果能够论证产品的绝对安全性,强生公司可以在产品宣传的过程中,对消费者进行教育和知识普及,更大程度地规避市场舆论对产品安全性造成的影响。

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